关于开展疫苗临床试验,下面说法不正确的是( )
(A)应当取得受试者的书面知情同意。
(B)受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意。
(C)受试者为限制民事行为能力人的,应当只取得监护人的书面知情同意。
(D)受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
参考答案
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- 1违反本法规定,药品监督管理等部门有()行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。
- 2国家鼓励短缺药品的研制和生产,对()短缺药品、()和()等疾病的新药予以优先审评审批。
- 3药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业( )档案,依法向社会公布并及时更新。
- 4药品经营企业购进药品,应当建立并执行( )制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
- 5国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
- 6药品生产企业应当建立药品( )规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。