生物学安全性总体评估由生物学评价计划(BEP,BiologicalEvaluationPlan)的制定开始,BEP同样是风险管理系统的一部分。根据制定的计划,医疗器械制造商需分析评估现存数据,并根据ISO 10993通过产品特定的临床前测试作为数据补充。
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